ฝ่ายบริหารของทรัมป์ห้ามไม่ให้ FDA ควบคุมการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงสำหรับ coronavirus

การบริหารของทรัมป์ในสัปดาห์นี้ปิดกั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่ให้ควบคุมการทดสอบในห้องปฏิบัติการในวงกว้าง ซึ่งรวมถึงสำหรับ coronavirus ด้วยการเคลื่อนไหวที่คัดค้านอย่างรุนแรงจากหน่วยงาน



นโยบายใหม่นี้ทำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและห้องปฏิบัติการต้องตกตะลึงเนื่องจากช่วงเวลาดังกล่าว หลายเดือนก่อนเกิดการระบาดใหญ่ ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขบางคนเตือนว่าการเปลี่ยนแปลงนี้อาจส่งผลให้มีการทดสอบ coronavirus ที่ไม่น่าเชื่อถือในตลาด อาจทำให้วิกฤตการทดสอบเลวร้ายยิ่งขึ้นในสหรัฐอเมริกาหากผู้คนจำนวนมากได้รับผลลัพธ์ที่ผิดพลาด พวกเขาแย้งว่าการเปลี่ยนแปลงไม่น่าจะแก้ปัญหาการทดสอบในปัจจุบันได้ ซึ่ง ณ จุดนี้ส่วนใหญ่เกิดจากการขาดแคลนเสบียง เช่น ไม้กวาดและสารเคมี

ตัวติดตาม: กรณีในสหรัฐอเมริกา การเสียชีวิต และการรักษาในโรงพยาบาลลูกศรขวา

แต่บรรดาผู้สนับสนุนต่างเชียร์การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเป็นเวลานาน โดยกล่าวว่ามันจะช่วยให้นำการทดสอบใหม่ๆ ที่เป็นนวัตกรรมออกสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น พวกเขากล่าวว่ากระบวนการตรวจสอบของ FDA ทำให้การทดสอบช้าลงอย่างมากในช่วงเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ และนโยบายใหม่สามารถรับรองได้ว่าปัญหาคอขวดดังกล่าวจะไม่เกิดขึ้นอีก



เรื่องโฆษณาดำเนินต่อไปด้านล่างโฆษณา

เจ้าหน้าที่ธุรการกล่าวว่าการตัดสินใจ ประกาศ วันพุธที่เว็บไซต์ของกรมอนามัยและบริการมนุษย์ถูกสร้างขึ้นเพื่อเหตุผลทางกฎหมาย พวกเขากล่าวว่าองค์การอาหารและยาขาดอำนาจในการควบคุมการทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการซึ่งเป็นส่วนสำคัญของตลาด พวกเขากล่าวว่าหน่วยงานจะได้รับสิ่งนั้นผ่านกระบวนการสร้างกฎหรือกฎหมายที่เป็นทางการเท่านั้น ตัวเลือกเหล่านั้นไม่น่าจะเกิดขึ้นเร็ว ๆ นี้ เจ้าหน้าที่ได้พูดถึงเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยชื่อเพื่อหารือเกี่ยวกับการตัดสินใจอย่างเสรี

อยู่อย่างปลอดภัยและได้รับแจ้งด้วยจดหมายข่าว Coronavirus Updates ฟรีของเรา

แนนซี เปโลซี ประธานสภาผู้แทนราษฎร (ดี-แคลิฟอร์เนีย) กล่าวกับผู้สื่อข่าวเมื่อวันที่ 22 ส.ค. กล่าวหาประธานาธิบดีทรัมป์ว่าเล่นการเมืองกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (รอยเตอร์)

การเปลี่ยนแปลงนโยบายสร้างความประหลาดใจให้กับหลาย ๆ คนที่ FDA และเป็นจุดแห่งความขัดแย้งที่รุนแรงระหว่างรัฐมนตรีกระทรวง HHS Alex Azar และกรรมาธิการ FDA Stephen Hahn ความตึงเครียดเพิ่มขึ้นระหว่างชายสองคนนี้เป็นเวลาหลายสัปดาห์ ตามที่หลายคนคุ้นเคยกับสถานการณ์ที่พูดถึงสภาพของการไม่เปิดเผยชื่อเพราะพวกเขาไม่มีสิทธิ์ที่จะพูดถึงเรื่องนี้ ฮาห์นคัดค้านการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเสียงดัง โดยอ้างว่าหน่วยงานมีอำนาจในการควบคุมการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นในระหว่างภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข เช่น การระบาดใหญ่ในปัจจุบัน บุคคลกล่าว

โฆษกหญิงของ FDA ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับนโยบายใหม่และส่งต่อคำถามไปยัง HHS



อยู่อย่างปลอดภัยและได้รับแจ้งด้วยจดหมายข่าว Coronavirus Updates ฟรีของเรา

ตอนนี้เป็นตอนล่าสุดที่หน่วยงานด้านสุขภาพถูกตัดราคาโดยผู้ดูแลทางการเมือง ในวันพุธ เช่น ประธานาธิบดีทรัมป์ โทษองค์การอาหารและยาที่ยังไม่ได้อนุญาตให้ใช้พลาสมาเพื่อการพักฟื้นในกรณีฉุกเฉินซึ่งเป็นการรักษาที่มีแนวโน้มดี แต่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ คุณมีคนจำนวนมากที่นั่นที่ไม่ต้องการเร่งรีบ พวกเขาต้องการจะทำหลังวันที่ 3 พฤศจิกายน เขากล่าวในการแถลงข่าวของทำเนียบขาว

โรงเรียนจะปิดอีกไหม
เรื่องโฆษณาดำเนินต่อไปด้านล่างโฆษณา

แต่เจ้าหน้าที่ฝ่ายบริหารที่ปกป้องการเปลี่ยนแปลงกล่าวว่าเป็นไปตามกฎหมาย ไม่ใช่การเมือง และมาจาก HHS ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนการตอบสนองของกระทรวงโควิด-19 พวกเขากล่าวว่าสอดคล้องกับความพยายามในการบริหารเพื่อลดกฎระเบียบที่ไม่จำเป็น

ไบรอัน แฮร์ริสัน เสนาธิการของอาซาร์กล่าว

เจ้าหน้าที่ HHS ยังบอกด้วยว่าพวกเขาไม่ทราบว่า FDA เริ่มกำหนดให้ต้องมีการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งเป็นการอนุมัติชั่วคราวสำหรับการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาในเดือนกุมภาพันธ์ หลังจากที่ Azar ประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข

เรื่องราวดำเนินต่อไปด้านล่างโฆษณา

ผู้สนับสนุนองค์การอาหารและยากล่าวว่าหน่วยงานได้ปฏิบัติตามแนวทางเดียวกันในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขครั้งก่อน ๆ รวมถึงการระบาดใหญ่ของ H1N1 ในปี 2552 และการระบาดของโรคซิกาในปี 2558 และ 2559 พวกเขาเน้นว่าเป็นสิ่งสำคัญในช่วงฉุกเฉินด้านสุขภาพเพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบนั้นถูกต้องและไม่ฉ้อฉล

โฆษณา

การทดสอบที่ได้รับผลกระทบคือการทดสอบที่พัฒนาขึ้นและใช้งานในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการควบคุมภายใต้โครงการแก้ไขปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก ซึ่งดูแลโดยศูนย์ Medicare และ Medicaid ของ HHS ห้องปฏิบัติการดังกล่าวอยู่ในศูนย์การแพทย์ทางวิชาการขนาดใหญ่ ห้องปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ขนาดเล็ก และเครื่องแต่งกายขนาดใหญ่ เช่น Quest และ LabCorp

ในทางตรงกันข้าม การทดสอบที่ผลิตโดยบริษัทแห่งหนึ่ง เช่น Roche และ Abbott และขายให้กับห้องปฏิบัติการและบริษัทอื่นๆ ยังคงอยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA และไม่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง

การต่อสู้กับ coronavirus ต้องใช้การทดสอบหลายล้านครั้งต่อวัน การดึงสิ่งนี้ออกและให้ผลลัพธ์ที่ทันท่วงทีต้องใช้ห่วงโซ่การขนส่งและสายการบินที่ไม่ค่อยมีใครเห็น (เอ พี)

ข้อบังคับของ FDA เกี่ยวกับการทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการนั้นเป็นพื้นที่สีเทามานานแล้ว ในทางเทคนิค การทดสอบดังกล่าวรวมถึงการทดสอบทั้งหมดที่ออกแบบ ผลิต และใช้งานภายในห้องปฏิบัติการเดียว แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านห้องปฏิบัติการกล่าวว่าไม่มีคำจำกัดความที่ชัดเจนและรวดเร็ว เป็นเวลาหลายปีแล้วที่องค์การอาหารและยาได้ยืนยันอำนาจเหนือการทดสอบ แต่ดำเนินการในช่วงวิกฤตสุขภาพเป็นหลัก ระหว่างการบริหารของโอบามา องค์การอาหารและยาได้เสนอกฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้นในกรณีที่ไม่มีเหตุฉุกเฉิน ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่ดึงการต่อต้านอย่างรุนแรงจากห้องปฏิบัติการ แต่ไม่ได้ดำเนินการตามแผน อย่างไรก็ตาม ในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข FDA กำหนดให้ผู้พัฒนาการทดสอบต้องขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบการทดสอบเพื่อความถูกต้องได้

hhs ผู้ช่วยเลขาธิการ สาธารณสุข
เรื่องโฆษณาดำเนินต่อไปด้านล่างโฆษณา

ผู้สนับสนุนองค์การอาหารและยาบางคนทั้งในและนอกรัฐบาลกังวลว่าการเปลี่ยนแปลงนโยบายอาจเป็นวิธีตำหนิหน่วยงานสำหรับการทดสอบที่ล่มสลายในเดือนกุมภาพันธ์ซึ่งทำให้สหรัฐอเมริกาอยู่เบื้องหลังและอนุญาตให้ไวรัสแพร่กระจายโดยตรวจไม่พบเป็นเวลาหลายสัปดาห์

ในเดือนกุมภาพันธ์ ฝ่ายบริหารใช้การทดสอบเกือบทั้งหมดที่พัฒนาขึ้นโดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ซึ่งเป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานในช่วงวิกฤตด้านสาธารณสุข แต่การทดสอบมีข้อผิดพลาด องค์การอาหารและยาใช้เวลาสามสัปดาห์ในการคลายข้อจำกัดที่อนุญาตให้มีการทดสอบอื่นๆ ซึ่งในขณะนั้น ส่วนใหญ่เป็นการทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการเพื่อออกสู่ตลาด Azar เป็นหัวหน้าคณะทำงานด้านไวรัสโคโรน่าในขณะนั้น ผู้สนับสนุนองค์การอาหารและยากล่าวว่าการเคลื่อนไหวดังกล่าวอาจเป็นความพยายามที่จะอนุญาตให้ Azar โต้แย้งว่าเขาดำเนินการแม้ว่าจะล่าช้าเพื่อปรับปรุงการทดสอบ

นอกจากนี้ยังมีข้อกังวลภายในฝ่ายบริหาร เจ้าหน้าที่บางคนทั้งในอดีตและปัจจุบันกล่าวเกี่ยวกับการสอบสวนของรัฐสภาที่เป็นไปได้ซึ่งคล้ายกับคณะกรรมการ 9/11 ที่จะสอบสวน เกิดอะไรขึ้นกับการทดสอบ และเหตุใดฝ่ายบริหารจึงไม่พร้อมกว่านี้ ไม่มีใครอยากถูกตำหนิ เจ้าหน้าที่กล่าว

เรื่องโฆษณาดำเนินต่อไปด้านล่างโฆษณา

ตลอดเดือนกุมภาพันธ์ ศูนย์การแพทย์ทางวิชาการและอื่น ๆ กลายเป็นประเด็นสำคัญมากขึ้นเรื่อย ๆ ว่า FDA ช้าเกินไปและเป็นข้าราชการในการตรวจสอบการทดสอบ coronavirus ที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการ เมื่อวันที่ 29 กุมภาพันธ์ ทางหน่วยงานได้ตอบกลับโดย การเปลี่ยนแปลง ที่อนุญาตให้ห้องปฏิบัติการเริ่มใช้การทดสอบของพวกเขาหลังจากตรวจสอบแล้ว แต่ยังต้องการให้พวกเขายื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน องค์การอาหารและยาได้อนุมัติคะแนนการทดสอบดังกล่าวสำหรับ coronavirus และการทดสอบเพิ่มเติมที่ไม่ได้พัฒนาในห้องปฏิบัติการ

ฉันคิดว่ามันค่อนข้างน่ากังวล Patricia Zettler ศาสตราจารย์ด้านกฎหมายที่ Ohio State University และอดีตรองหัวหน้าที่ปรึกษาที่ FDA กล่าวถึงการเปลี่ยนแปลง เธอบอกว่าเธอกังวลเป็นพิเศษว่าจะมีการคัดค้านจากอย. มันทำให้ฉันกังวลว่าสิ่งนี้จะมีผลกระทบด้านลบต่อสุขภาพของประชาชน ทำไมมันถึงมาตอนนี้?

Alberto Gutierrez อดีตเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาซึ่งดำรงตำแหน่งผู้อำนวยการสำนักงานการวินิจฉัยในหลอดทดลองและสุขภาพทางรังสีวิทยาเห็นด้วย

เรื่องโฆษณาดำเนินต่อไปด้านล่างโฆษณา

ปล่อยให้ Wild West เป็น Wild West … ซึ่งไม่ได้ช่วยจริงๆ เขากล่าว สุดท้ายมันกลับทำร้ายมากกว่าช่วย

แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านห้องปฏิบัติการบางคนกล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงนี้เกินกำหนดมานาน

Melissa Miller ผู้อำนวยการ Clinical Molecular Microbiology Laboratory ของศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยนอร์ทแคโรไลนากล่าวว่านี่คือสิ่งที่เราต้องการและขอเมื่อห้าเดือนที่แล้ว หากห้องปฏิบัติการเช่นเธอไม่ต้องยื่นคำร้องต่อ FDA เราก็สามารถเปิดตัวและขยายการทดสอบได้เร็วกว่าปกติในช่วงการระบาดใหญ่ เธอกล่าว

ข้อกำหนดการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินก็มีความหมายเช่นกัน แต่ในความเห็นของฉันคือหายนะ Michael Mina นักระบาดวิทยาที่ Harvard T.H. Chan School of Public Health เขียนบน Twitter

เรื่องราวดำเนินต่อไปด้านล่างโฆษณา

เจ้าหน้าที่ธุรการที่ปกป้องการเปลี่ยนแปลงกล่าวว่าการทดสอบยังคงอยู่ภายใต้ระเบียบ CMS และองค์การอาหารและยาจะมีอำนาจที่จะทำการทดสอบที่ไม่ดีออกจากตลาด

โฆษณา

ปีเตอร์ ลูรี อดีตเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาระดับสูงในรัฐบาลโอบามา กล่าวว่า การกำกับดูแล CMS ไม่เพียงพอต่อการปกป้องผู้ป่วย

ผลกระทบเชิงลบของอ่างน้ำร้อน

ฉันมักจะกังวลว่าองค์การอาหารและยาจะล้างมือของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ประเภทใดประเภทหนึ่งเสมอ เขากล่าว

กลุ่มห้องปฏิบัติการแสดงความประหลาดใจเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงและกล่าวว่าพวกเขากำลังพิจารณานโยบายใหม่

ฉันไม่แน่ใจว่าทำไมการกลับรายการโดย HHS ถึงเสร็จสิ้นในตอนนี้ เนื่องจากกระบวนการกำกับดูแลดูเหมือนจะใช้การได้ Scott Becker หัวหน้าผู้บริหารของ Association of Public Health Laboratories กล่าว การย้ายครั้งนี้จำเป็นในช่วงต้นของเหตุฉุกเฉินอย่างแน่นอน เมื่อวิกฤตนี้ผ่านพ้นไป เราจำเป็นต้องมีการคิดทบทวนการกำกับดูแลการทดสอบอย่างรอบคอบ เนื่องจากคุณภาพมีความสำคัญในกรณีฉุกเฉินด้านสาธารณสุข แต่ความตรงต่อเวลาก็เช่นกัน

อ่านเพิ่มเติม:

การทดสอบแอนติบอดีนับสิบครั้งไม่เคยได้รับการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยา (FDA) ทำให้เกิดข้อกังวลด้านความแม่นยำ

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขพยายามโน้มน้าวให้สาธารณชนทราบว่าการตัดสินใจเกี่ยวกับวัคซีนจะขึ้นอยู่กับวิทยาศาสตร์ ไม่ใช่การเมือง

พบกับข้าราชการที่สำคัญที่สุดที่คุณอาจไม่เคยได้ยิน - ชายที่มีชะตากรรมของวัคซีน coronavirus อยู่ในมือของเขา