อย.เตือนอันตรายจากยาไฮดรอกซีคลอโรควิน อ้างปัญหาหัวใจร้ายแรง รวมถึงเสียชีวิต

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเตือนเมื่อวันศุกร์ว่าแพทย์ไม่ควรใช้ยามาลาเรียคลอโรควินและไฮดรอกซีคลอโรควินในการรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 นอกโรงพยาบาลหรือการทดลองทางคลินิก โดยอ้างถึงรายงานปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจที่ร้ายแรง

ยาดังกล่าวได้รับการส่งเสริมอย่างจริงจังโดยประธานาธิบดีทรัมป์ ผู้ซึ่งเรียกยาเหล่านี้ว่าเป็นตัวเปลี่ยนเกมที่มีศักยภาพ แม้ว่าผลจากการทดลองทางคลินิกยังไม่ได้แสดงว่ายานั้นมีประสิทธิภาพสำหรับ covid-19 ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจาก coronavirus

การศึกษาและรายงานจำนวนมากขึ้นทำให้เกิดปัญหาด้านความปลอดภัย ทำให้ยาเป็นตัวอย่างของการที่ประธานาธิบดียอมรับแนวคิดทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ที่อาจเป็นอันตรายต่อชีวิตชาวอเมริกันและทำให้หน่วยงานด้านสุขภาพอยู่ในจุดที่ยากลำบาก

ในวันพฤหัสบดี หลังจากการนำเสนอของทำเนียบขาวที่สัมผัสกับสารฆ่าเชื้อที่สามารถฆ่า coronavirus ใหม่บนพื้นผิวและในอากาศ ทรัมป์ได้ไตร่ตรองว่าสารเคมีเหล่านั้นสามารถใช้เพื่อต่อสู้กับไวรัสในร่างกายมนุษย์ได้หรือไม่ กระตุ้นให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ผลิต Lysol เพื่อเตือนอย่างรวดเร็วไม่ให้กินยาฆ่าเชื้อเข้าไป

องค์การอาหารและยาใน การสื่อสารความปลอดภัยยาเสพติดวันศุกร์, กล่าวว่า hydroxychloroquine และ chloroquine เชื่อมโยงกับจังหวะการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติ เช่น การยืดช่วง QT อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วที่เป็นอันตรายซึ่งเรียกว่า ventricular tachycardia และ ventricular fibrillation และในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต หน่วยงานกล่าวว่ายาควรใช้เฉพาะในสถานที่ที่ผู้ป่วยสามารถติดตามปัญหาหัวใจได้อย่างใกล้ชิด การยืด QT หมายถึงการขยายเวลาในเสี้ยววินาทีที่จำเป็นสำหรับหัวใจในการเติมพลังระหว่างการเต้น

ผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานจำนวนมากเกิดขึ้นในผู้ป่วย covid-19 ที่ได้รับการรักษาด้วยยามาลาเรียร่วมกับ azithromycin หรือที่เรียกว่า Z-Pak FDA กล่าว มันเสริมว่าข้อมูลผลข้างเคียงมาจากฐานข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของหน่วยงาน ตีพิมพ์วรรณกรรมและข้อมูลจากศูนย์ควบคุมพิษ

สตีเฟน ฮาห์น กรรมาธิการองค์การอาหารและยา (FDA) ระบุในถ้อยแถลง แม้ว่าการทดลองทางคลินิกกำลังดำเนินอยู่เพื่อกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเหล่านี้สำหรับโควิด-19 เราสนับสนุนให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทำการตัดสินใจของผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อคัดกรองและติดตามผู้ป่วยเหล่านั้นอย่างใกล้ชิดเพื่อช่วยลดความเสี่ยงเหล่านี้

การอภิปรายเกี่ยวกับการใช้คลอโรควินและไฮดรอกซีคลอโรควินรุนแรงขึ้นเมื่อต้นสัปดาห์นี้ เมื่อริก ไบรท์ ผู้อำนวยการหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ ถูกถอดออกจากตำแหน่งและมอบหมายบทบาทใหม่ให้แคบลงที่สถาบันสุขภาพแห่งชาติ

ก้อนแข็งบนหัวไม่เจ็บ

เมื่อวันพุธที่ผ่านมา Bright ได้ออกแถลงการณ์ผ่านทนายความของเขาโดยกล่าวว่าเขาถูกถอดออกเนื่องจากการต่อต้านการผลัก hydroxychloroquine และ chloroquine ให้เป็นยาครอบจักรวาลและการยืนยันของเขาว่ารัฐบาลลงทุนหลายพันล้านดอลลาร์โดยรัฐสภาเพื่อแก้ปัญหาที่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ เขากล่าวว่านำไปสู่การปะทะกับผู้นำทางการเมืองที่กรมอนามัยและบริการมนุษย์ซึ่ง BARDA อยู่ภายใต้

แต่มีภาพที่ซับซ้อนกว่านั้นปรากฏขึ้น Bright ปะทะกับเจ้านายของเขา Robert Kadlec ผู้ช่วยเลขานุการด้านการเตรียมการและการตอบสนองที่ HHS ซ้ำแล้วซ้ำเล่า ตามรายงานของเจ้าหน้าที่บริหารระดับสูงทั้งในอดีตและปัจจุบันสามคนที่พูดถึงสภาพที่ไม่เปิดเผยตัวตนเพื่อจัดการกับสถานการณ์ที่ละเอียดอ่อน Kadlec ซึ่งอยู่ในคณะทำงานเฉพาะกิจด้านไวรัสโคโรน่าของทำเนียบขาว และเจ้าหน้าที่ระดับสูงของ HHS ได้พูดคุยกันเรื่องการลาออกของไบรท์เป็นเวลาหลายเดือนเนื่องจากความไม่พอใจกับผลงานของเขา เจ้าหน้าที่ปัจจุบันและอดีตกล่าว ทว่าการทบทวนประสิทธิภาพในปี 2019 ที่ได้รับโดย AP แสดงให้เห็นว่า Bright ได้รับเครื่องหมายเรืองแสง

ฉันขัดขืนความพยายามอย่างถูกต้องในการจัดหายาที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ตามความต้องการให้กับประชาชนชาวอเมริกัน Bright กล่าวเมื่อวันพุธ ฉันยังต่อต้านความพยายามในการให้ทุนสนับสนุนยาเสพติดที่อาจเป็นอันตรายซึ่งส่งเสริมโดยผู้ที่มีความสัมพันธ์ทางการเมือง

ตัวแทน Anna G. Eshoo พรรคเดโมแครตแห่งแคลิฟอร์เนียซึ่งเป็นประธานคณะอนุกรรมการด้านสุขภาพของสภากล่าวว่าเธอวางแผนที่จะรับฟังความคิดเห็นเพื่อหาสาเหตุที่ Bright ถูกย้ายจาก BARDA ไปที่ NIH ผู้ชายคนนี้เป็นมืออาชีพสายเลือดดี เธอกล่าว ทำไมคุณถึงทำเช่นนี้ในช่วงการระบาดใหญ่? สิ่งนี้สมควรได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด

ทรัมป์ไม่พอใจคำพูดของไบรท์ แต่ HHS ได้เรียกร้องให้ทำเนียบขาวอยู่เงียบ ๆ และไม่ได้เปิดเผยข้อมูลเพียงพอในมุมมองของผู้ช่วยทำเนียบขาวบางคนตามรายงานของเจ้าหน้าที่ทำเนียบขาวสองคนที่พูดถึงเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยตัวตนเพื่ออธิบายความคิดภายใน

ข้อความด้านความปลอดภัยขององค์การอาหารและยา (FDA) เกิดขึ้นเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาหลังจากคำเตือนจากผู้เชี่ยวชาญหลายสัปดาห์เกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นจากไฮดรอกซีคลอโรควินและคลอโรควิน หน่วยงานกล่าวว่าแพทย์ควรทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและการทดสอบไตและตับในผู้ป่วยที่ได้รับยา ยาเหล่านี้นอกจากจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อหัวใจแล้ว ยังส่งผลต่อระดับอินซูลินอีกด้วย ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ซึ่งเป็นภาวะที่ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ

คำเตือนขององค์การอาหารและยา (FDA) มีขึ้นเพียงไม่กี่วันหลังจากการศึกษาพบว่าไฮดรอกซีคลอโรควินไม่มีประโยชน์ และเชื่อมโยงกับอัตราการเสียชีวิตที่สูงขึ้นของผู้ป่วยกิจการทหารผ่านศึกที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเชื้อไวรัสโคโรนา ทำให้เกิดคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการแพร่ระบาด

ยาไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับ covid-19 แต่เมื่อยาได้รับการอนุมัติสำหรับโรคใด ๆ แพทย์อาจกำหนดให้ใช้ใด ๆ องค์การอาหารและยากล่าวว่าได้ตระหนักถึงการใช้ยาเหล่านี้เพิ่มขึ้นผ่านใบสั่งยาสำหรับผู้ป่วยนอก และขอให้แพทย์และผู้ป่วยตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจเป็นผลข้างเคียงที่ได้รับการบันทึกไว้อย่างดีในหมู่ผู้ที่ได้รับยามาลาเรีย

องค์การอาหารและยา (FDA) อนุญาตให้จำหน่ายและใช้ผลิตภัณฑ์ไฮดรอกซีคลอโรควินและคลอโรควินบางเวอร์ชันที่บริจาคให้กับ Strategic National Stockpile และใช้ในสถานการณ์ที่จำกัดสำหรับ covid-19 รวมถึงผู้ป่วยในโรงพยาบาลภายใต้การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน

การอนุญาตดังกล่าวไม่ได้อ้างถึงหลักฐานของผลประโยชน์ในผู้ป่วยโควิด-19 และนักวิจารณ์แย้งว่าการอนุญาตซึ่งเรียกว่า EUA นั้นออกเนื่องจากแรงกดดันทางการเมืองซึ่งฮาห์นปฏิเสธ

หน่วยงานอยู่ในติดขัด ปีเตอร์ ลูรี ประธานกลุ่มเฝ้าระวังผู้บริโภค Center for Science in the Public Interest และอดีตเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาระดับสูงกล่าว ไม่ต้องสงสัยเลยว่าประธานาธิบดีและห้องสะท้อนเสียงของ Fox News ได้สร้างบรรยากาศที่เปลี่ยนแปลงวิธีการพิจารณาผลิตภัณฑ์นี้โดยพื้นฐาน

covid เสียชีวิตต่อวันสหรัฐอเมริกา

ปัญหาโดยรวมคือ ผลิตภัณฑ์นี้จะทำความเสียหายมากกว่าผลดีในทุกโอกาส

แต่แพทย์ฝึกหัดในนิวยอร์กซึ่งเป็นผู้เริ่มใช้การรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ และได้ส่งเสริมการใช้อย่างเปิดเผย กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่า เขาจะยังคงสั่งจ่ายยาดังกล่าวให้กับผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล แม้ว่าจะมีคำเตือนจากองค์การอาหารและยา

อเล็กซานเดอร์ มอร์เดน แพทย์ผู้นี้กล่าวว่า ฉันไม่เห็นด้วยอย่างยิ่งกับองค์การอาหารและยาที่บอกว่าไม่ควรใช้นอกการทดลองทางคลินิก เมื่อเรือกำลังจะจมหรืออาคารถูกไฟไหม้ คุณไม่สามารถรอการศึกษาในอีกหกเดือนต่อมาเพื่อยืนยันสิ่งที่เกิดขึ้น คุณต้องทำยาให้ดีที่สุด

การใช้ไฮดรอกซีคลอโรควินเป็นที่แพร่หลายตั้งแต่เริ่มมีการระบาดใหญ่ ทำให้ผู้ป่วยที่ใช้ยาเป็นประจำเพื่อรักษาโรคลูปัสและโรคข้อรูมาตอยด์ขาดแคลน แพทย์และผู้เชี่ยวชาญบางคน รวมถึงผู้ปกป้องของทรัมป์ แย้งว่าข้อมูลความปลอดภัยของยาในผู้ป่วยเหล่านั้นหมายความว่าจะปลอดภัยในผู้ป่วยโควิด-19

ไมเคิล แอคเคอร์แมน ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจทางพันธุกรรมและผู้อำนวยการ Windland Smith Rice ของ Mayo Clinic กล่าวว่า พวกเขาได้กระทำการละเมิดนักศึกษาแพทย์ปีแรกโดยเทียบเคียงกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยในกลุ่มผู้ป่วยที่มีรายละเอียดด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ป่วยและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ติดเชื้อโควิด-19 ห้องปฏิบัติการจีโนมมรณะอย่างกะทันหัน Ackerman และเพื่อนร่วมงานของเขาได้เผยแพร่คำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการขยาย QT และการเสียชีวิตอย่างกะทันหันเมื่อสามวันก่อนที่ FDA จะออกใบอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน

น่าเสียดายที่เราได้เห็นสิ่งนี้แล้ว Ackerman กล่าว ฉันคงคาดไม่ถึงว่าเราจะได้เห็นสัญญาณการพิสูจน์ความสำคัญของคำเตือนนี้อย่างรวดเร็ว

แอลกอฮอล์มีผลต่อ DNA ของอสุจิหรือไม่?

ข้อมูลการสำรวจที่รวบรวมโดย Sermo บริษัทข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพ กล่าวว่าประมาณร้อยละ 60 ของแพทย์ 1,400 คนที่ได้รับการสำรวจและปฏิบัติต่อผู้ป่วยในโรงพยาบาลรายงานว่ามีการสั่งจ่ายยาไฮดรอกซีคลอโรควินสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 แต่การสำรวจเดียวกันนี้ระบุว่า มีแพทย์เพียง 30 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ให้คะแนนยานี้ว่ามีประสิทธิภาพสูง และเพียง 35 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ให้คะแนนว่าปลอดภัยมาก

ข้อพิพาทระหว่างอดีตหัวหน้า BARDA และเจ้าหน้าที่ HHS คนอื่น ๆ ทำให้เกิดความแตกแยกภายในแผนกเกี่ยวกับการใช้ยามาลาเรียสำหรับ covid-19 Bright อดีตหัวหน้า BARDA เป็นตัวแทนของทนายความที่เป็นตัวแทนของ Christine Blasey Ford ซึ่งกล่าวหาว่าผู้พิพากษาศาลฎีกา Brett M. Kavanaugh ล่วงละเมิดทางเพศเธอเมื่อยังเป็นวัยรุ่น ทนายความปฏิเสธที่จะให้ Bright พร้อมสำหรับการสัมภาษณ์

เจ้าหน้าที่ระดับสูงหลายคนแสดงความผิดหวังที่ไบรท์ถูกถอดออกจากตำแหน่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงกลางของการตอบสนองของไวรัสโคโรน่าของรัฐบาล โดยอ้างว่าเป็นการก่อกวนและก่อให้เกิดความโกลาหลที่หน่วยงานด้านสุขภาพเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม คนอื่น ๆ กล่าวว่า BARDA กำลังดำเนินการรักษาและวัคซีนป้องกัน covid-19 ช้าเกินไป และปัญหาของหน่วยงานดังกล่าวมีอายุย้อนกลับไปนานก่อนที่วิกฤตจะเริ่มต้นขึ้น

มีปัญหามากมายกับองค์กร และบางคนก็โล่งใจจากการจากไปของเขา พวกเขามีโอกาสมากมายที่จะประสบความสำเร็จ ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมที่คุ้นเคยกับ BARDA ซึ่งพูดถึงเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยชื่อเพื่ออธิบายสถานการณ์อย่างตรงไปตรงมากล่าว

Caitlin Oakley โฆษกหญิงของ HHS กล่าวในสัปดาห์นี้ว่า Bright ได้ร้องขอการอนุญาตฉุกเฉินจาก FDA ซึ่งทำให้สามารถบริจาคคลอโรควินให้กับ Strategic National Stockpile และใช้สำหรับผู้ป่วย covid-19

อย่างไรก็ตาม คำพูดของไบรท์ทำให้เขากลายเป็นวีรบุรุษในหมู่นักวิทยาศาสตร์บางคน ซึ่งแสดงความกังวลมาหลายสัปดาห์เกี่ยวกับการกล่าวอ้างที่ไม่มีมูลของประธานาธิบดีเกี่ยวกับไฮดรอกซีคลอโรควินและคลอโรควินโดยไม่มีหลักฐาน

Josh Dawsey สนับสนุนรายงานนี้