ความก้าวหน้าครั้งใหญ่ที่สุดสำหรับโรคซึมเศร้าในรอบหลายปี องค์การอาหารและยาอนุมัติการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคที่ยากที่สุด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติยาแก้ซึมเศร้าชนิดใหม่เมื่อวันอังคารที่ผ่านมาสำหรับผู้ที่มีภาวะซึมเศร้าที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ซึ่งเป็นครั้งแรกในรอบหลายทศวรรษที่ทำงานในรูปแบบใหม่ในสมอง

ตกขาวสีเข้ม

ยานี้เป็นสเปรย์ฉีดจมูกที่เรียกว่าเอสเคตามีน ได้รับการคาดหวังจากจิตแพทย์และกลุ่มผู้ป่วยอย่างใจจดใจจ่อว่าเป็นเครื่องมือใหม่ที่ทรงพลังในการต่อสู้กับภาวะซึมเศร้าที่รักษายาก สเปรย์ทำหน้าที่ภายในไม่กี่ชั่วโมง แทนที่จะเป็นสัปดาห์หรือเป็นเดือนตามปกติสำหรับยากล่อมประสาทในปัจจุบัน และสามารถช่วยชีวิตได้ประมาณ 5 ล้านคน คนในสหรัฐอเมริกาที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญซึ่งยังไม่ได้รับความช่วยเหลือจากการรักษาในปัจจุบัน ซึ่งคิดเป็นประมาณ 1 ใน 3 ของผู้ที่มีภาวะซึมเศร้า

นี่เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญอย่างปฏิเสธไม่ได้ เจฟฟรีย์ ลีเบอร์แมน จิตแพทย์ของมหาวิทยาลัยโคลัมเบียกล่าว แต่เขาเตือนว่าหลายคนยังไม่รู้เกี่ยวกับยานี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการใช้ยาในระยะยาว แพทย์จะต้องใช้วิจารณญาณและรู้สึกร่วมด้วย เขากล่าว

ฉลากของยาจะมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ ซึ่งเป็นคำเตือนด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรงที่สุดที่ออกโดย FDA โดยจะเตือนผู้ใช้ว่าอาจประสบกับอาการระงับประสาทและปัญหาเกี่ยวกับสมาธิ การตัดสิน และการคิด และมีความเป็นไปได้ที่จะถูกล่วงละเมิดและความคิดฆ่าตัวตาย ผู้ที่ใช้เอสเคตามีนจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังจากได้รับยาเพื่อป้องกันผลข้างเคียงเหล่านี้

ยามี มรดกที่ซับซ้อน เพราะเป็นส่วนประกอบของคีตามีนซึ่งได้รับการอนุมัติเมื่อหลายปีก่อนให้เป็นยาชาและเคยนิยมเป็นยาเลี้ยงที่เรียกว่า สเปเชียล เค เอสเคตามีนต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์และสามารถใช้ได้เฉพาะในสำนักงานแพทย์หรือคลินิกที่ผ่านการรับรองเท่านั้น เงื่อนไขการอนุมัติของอย. จะต้องรับประทานกับยากล่อมประสาทในช่องปาก

ดร. Joshua Gordon ผู้อำนวยการสถาบันสุขภาพจิตแห่งชาติกล่าวถึงแนวโน้มที่เกิดขึ้นใหม่ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่หันมาใช้การบำบัดด้วยคีตามีน (วอชิงตันโพสต์สด)

สำหรับผู้ป่วยบางรายที่ค้นหาวิธีการรักษาภาวะซึมเศร้าเป็นเวลาหลายปี ผลลัพธ์ของการรักษาด้วยคีตามีนนั้นลึกซึ้งมาก

Dennis Charney คณบดีคณะแพทยศาสตร์ Icahn ที่ Mount Sinai Health System ในนิวยอร์ก ทำงานในช่วงแรกๆ เพื่อแสดงให้เห็นว่าคีตาเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ในปีพ.ศ. 2543 เขาและนักวิจัยคนอื่นๆ ได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาครั้งแรกที่แสดงให้เห็นว่าการให้คีตามีนทางเส้นเลือดช่วยบรรเทาอาการซึมเศร้าได้อย่างรวดเร็ว

หลังจากที่ให้ IV ketamine แก่ผู้ป่วย 7 ราย เราประหลาดใจมากที่พวกเขาเริ่มพูดภายในไม่กี่ชั่วโมงว่าพวกเขารู้สึกดีขึ้น Charney กล่าว มันเป็นความตกใจที่ยอดเยี่ยม

นั่นคือประสบการณ์ของ Michael Wurst แห่ง Secaucus, N.J. Wurst วัย 37 ปี ที่ป่วยเป็นโรคซึมเศร้ามามากเท่าที่เขาจำได้ แต่ต้องการการรักษาและการใช้ยาในวิทยาลัยเท่านั้น เขามีประสบการณ์ด้านลบกับยากล่อมประสาทในช่องปากและหยุดการรักษา ต่อมา เมื่อเขาตัดสินใจขอความช่วยเหลืออีกครั้ง เขาไม่เต็มใจที่จะลองใช้ยา แต่สุดท้ายก็ใช้เวลากว่าทศวรรษในการวนหายาและส่วนผสมต่างๆ ซึ่งไม่ได้ช่วยอะไร

จากนั้นเมื่อสองปีก่อน เขาเริ่มได้รับคีตามีนซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองทางคลินิก การรักษาสามครั้งแรกไม่มีผล แต่การรักษาครั้งที่สี่เป็นเหมือนปาฏิหาริย์ที่น่ารังเกียจเหมือนมีคนเพิ่งเปิดสวิตช์ไฟ Wurst กล่าว มันเหมือนกับน้ำหนักในหัวของฉัน ก้อนเมฆที่อยู่ตรงนั้นมานานหลายทศวรรษเพิ่งหายไป มันเปลี่ยนเส้นทางชีวิตทั้งหมดของฉัน

ผ่านเคาน์เตอร์ไวอากร้า

Wurst กล่าวว่าเขารู้สึกเหมือนได้รับอนาคตของเขากลับคืนมา เขาและภรรยาเพิ่งซื้อบ้านและไม่กลัวที่จะมีลูกอีกต่อไป

สิ่งนี้ให้ความหวังด้วยตัวอักษรพิมพ์ใหญ่ Charney ซึ่งเป็นผู้ร่วมคิดค้นสิทธิบัตรการใช้คีตามีนในการรักษาโรคซึมเศร้าที่ได้รับอนุญาตจาก Johnson & Johnson กล่าว Esketamine ซึ่งเป็นยาของ Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติให้ขาย จะปรากฏภายใต้ชื่อแบรนด์ Spravato

David Hough หัวหน้าทีมเอสเคตามีนของ Janssen Research & Development ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Johnson & Development ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Johnson & Development of Janssen Research & Development กล่าวว่า บริษัทเลือกใช้สเปรย์ฉีดจมูกหลังจากสรุปว่าการให้ยาทางเส้นเลือดนั้นทำไม่ได้ จอห์นสัน.

Lee Hoffer นักมานุษยวิทยาทางการแพทย์ที่ Case Western Reserve University ซึ่งศึกษาเรื่องการเสพติดและการใช้ยาที่ผิดกฎหมาย เป็นสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ซึ่งแนะนำเมื่อเดือนที่แล้วว่ายาได้รับการอนุมัติ เขากล่าวว่าคีตามีนเป็นยาที่ใช้ในคลับซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในช่วงปี 1990 และ 2000 และอาจส่งผลอย่างมาก ซึ่งรวมถึงภาพหลอน การมองเห็นในอุโมงค์ และผลที่ไม่สัมพันธ์กันที่ทำให้ผู้คนรู้สึกไม่ถูกผูกมัดจากสิ่งรอบตัว

แม้ว่าที่จริงแล้วคีตามีนสามารถทำให้เกิดความสุขได้ แต่ฮอฟเฟอร์กล่าวว่าเขาไม่ได้กังวลเรื่องการละเมิดมากนักเนื่องจากจะมีการใช้มาตรการด้านความปลอดภัย เอสเคตามีนต่างจากใบสั่งยาที่สามารถนำกลับบ้านได้และอาจเปลี่ยนไปใช้เพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ เอสเคตามีนจะได้รับการดูแลภายใต้การดูแล นอกจากนี้ เขายังตั้งข้อสังเกตว่าแม้ว่าคีตามีนมีวางจำหน่ายมานานหลายทศวรรษแล้ว และมีการใช้นอกฉลากเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า แต่เขาไม่เคยพบคนที่ตอนนี้ใช้ยานี้เพื่อพักผ่อนหย่อนใจในการวิจัยและสัมภาษณ์ผู้ใช้ยาที่ผิดกฎหมาย

มีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา แต่ฉันคิดว่าผลประโยชน์ที่นี่อาจมีมากกว่าสิ่งเหล่านั้น Hoffer กล่าว

NS คณะกรรมการที่ปรึกษาอย. โหวต 14-2 ในเดือนกุมภาพันธ์เพื่อแนะนำการอนุมัติยา แม้ว่าหลักฐานจะมีความหลากหลายมากกว่ายาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ที่ได้รับอนุมัติก็ตาม อ้างจาก a รายงานโดยเจ้าหน้าที่หน่วยงาน . ยากล่อมประสาททั่วไปได้รับการอนุมัติบนพื้นฐานของการทดลองระยะสั้นสองครั้งในเชิงบวก แต่มีเพียงหนึ่งการทดลองสำหรับ esketamine การทดลองครั้งที่สองที่ได้รับการพิจารณาเพื่อสนับสนุนยานี้เป็นการศึกษาการถอนยา และองค์การอาหารและยากล่าวว่าแผนกผลิตภัณฑ์จิตเวชของบริษัทไม่เคยถือว่าการศึกษาดังกล่าวเป็นหนึ่งในหลักฐานหลักสำหรับการอนุมัติ

Kim Witczak ตัวแทนผู้บริโภคในคณะกรรมการที่ปรึกษาที่ลงคะแนนไม่เห็นด้วยกล่าวว่าเธอกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สมดุลกับผลการทดลองทางคลินิกในเชิงบวกที่จำกัดอย่างมากใน โพสต์บล็อก .

ท้ายที่สุดแล้ว ความปลอดภัยคือสิ่งสำคัญอันดับแรกของฉันเสมอ และฉันไม่รู้สึกว่ากรณีนี้จะเกิดขึ้นกับผู้ผลิตในลักษณะเดียวกัน เนื่องจากได้เร่งฉีดสเปรย์ฉีดจมูกเอสเคตามีนออกสู่ตลาด Witczak เขียน

อายุขัยของผู้ป่วย cf

Hough กล่าวว่าผู้ป่วยจะได้รับการรักษาสัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งเดือน จากนั้นทุกสัปดาห์และทุกสัปดาห์เว้นสัปดาห์ ควบคู่ไปกับยาแก้ซึมเศร้าในช่องปาก ไม่ว่าผู้ป่วยจะใช้ยาเป็นเวลานานกว่าหกเดือนหรือหนึ่งปีขึ้นอยู่กับผู้ป่วยและแพทย์ของเขาหรือเธอ เขากล่าว

ราคารายการของยาจะอยู่ที่ 590 ถึง 885 ดอลลาร์ต่อช่วงการรักษาตามขนาดยาที่ใช้ ซึ่งจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ในช่วงเดือนแรกของการรักษา ราคาจะเพิ่มขึ้นในช่วง ,720 ถึง ,785 หลังจากเดือนแรก ค่าบํารุงรักษาอาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ 2,360 ถึง 3,540 ดอลลาร์

คลินิกหลายแห่งได้ผุดขึ้นมาเพื่อเสนอ IV ketamine ให้กับผู้ที่ไม่ได้ฉลาก แต่การรักษาเหล่านี้มักจะจ่ายออกจากกระเป๋าในขณะที่ esketamine มีแนวโน้มที่จะได้รับการคุ้มครองโดยการประกันโดยได้รับอนุมัติจากหน่วยงาน

ยากล่อมประสาทที่มีอายุมากกว่ากำหนดเป้าหมายสารสื่อประสาท serotonin, norepinephrine หรือ dopamine เอสคีตามีนส่งผลต่อตัวรับสารเคมีในสมองที่เรียกว่ากลูตาเมต

Gerard Sanacora ศาสตราจารย์ด้านจิตเวชศาสตร์ที่ Yale University School of Medicine ซึ่งเป็นผู้นำการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจาก Janssen และรับเงินค่าที่ปรึกษาจากบริษัท กล่าวว่าผลของเอสเคตามีนได้เริ่มกระตุ้นการพัฒนายาจิตเวชในวงกว้างแล้ว เขาตั้งข้อสังเกตว่าทศวรรษที่ผ่านมา บริษัทต่างๆ เริ่มละทิ้งความพยายาม

ทุกสิ่งทุกอย่างที่ออกมาเป็นยากล่อมประสาทอีกตัวหนึ่งของฉันและทุกสิ่งที่แปลกใหม่ไม่สามารถแสดงประโยชน์ทางคลินิกได้ Sanacora กล่าว เป็นการเปิดโอกาสใหม่ๆ อย่างแท้จริง

อ่านเพิ่มเติม:

ยาแพ้ถั่วลิสงชนิดใหม่สามารถบอกถึง 'การเปลี่ยนแปลงของทะเล' ในการรักษาอาการแพ้อาหาร แต่ไม่ใช่วิธีรักษา

น้ำตาลเท่าไหร่น้ำตาลมากเกินไป

'การปลดปล่อยอย่างรวดเร็ว' Tylenol gelcaps ละลายได้ช้ากว่ายาเม็ดราคาถูกกว่าการศึกษาพบว่า

FDA อนุมัติ EpiPen รุ่นแรก